RNS92048 40 Bestimmung Blut IgG IgM Schnelltest-Kit

COVID-19 IgG/IgM-Schnelltest-Kit

Beschreibung des Produkts

REAGEN Dieses Kit wird zur qualitativen Erkennung von COVID-19-Antikörpern in menschlichen Serum-, Plasma- und Vollblutproben in vitro verwendet. It is only used as a supplementary detection indicator for suspected cases of COVID-19 negative nucleic acid detection or used in conjunction with nucleic acid detection in the diagnosis of suspected casesEs kann nicht als Grundlage für die Diagnose und Ausschluss von Pneumonitis, die durch COVID-19-Infektion verursacht wird, verwendet werden. Es ist nicht für die Untersuchung der allgemeinen Bevölkerung geeignet.Nur für medizinische EinrichtungenEin positives Testergebnis erfordert eine weitere Bestätigung. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.

MechanismusOf Reaktion

REAGEN COVID-19 IgG/IgM-Erkennungsreagenz verwendet das Prinzip der spezifischen Bindung von Antigenen und Antikörpern und immunchromatographische Techniken.Das Reagenz enthält einen antihumanen IgM-monoklonalen Antikörper, der im Testbereich (C) des Teststreifens vorab befestigt ist.. (M) und anti-menschliche IgG-Monoklonal-Antikörper (G) und Ziegen-Anti-Hühner-IgY im QC-Region und anti-COVID-19 IgM-spezifische proteinkonjugierte Kolloidgold (M.nC-GC-Goldetikettkonjugat) und Hühner IgY-gekoppeltes KolloidgoldWährend des Tests wird die Probe in den Reagenzprobenbrunnen (S) gelegt und durch Kapillarchromatographie zur Detektionslinie bewegt.Wenn in der Probe ein IgM-Antikörper gegen COVID-19 vorhanden ist, wird es mit dem M.nC-GC-Gold-Label-Konjugat zu einem IgM-M.nC-GC-Komplex kombiniert.Dieser Komplex wandert unter der Wirkung der Chromatographie weiter vorwärts und wird von einem anti-menschlichen IgM-Monoklonal-Antikörper erfasst, der im Voraus an die M-Linie befestigt ist., die ein weinrotes Band bilden, was darauf hindeutet, dass IgM positiv für COVID-19 ist; wenn IgG-Antikörper von COVID-19 unter der Wirkung der Kapillarchromatographie auch an M.nC-GC bindet und von der G-Linie erfasst wird.Es bildet auch ein Burgunderband, was darauf hindeutet, dass das IgG von COVID-19 positiv ist; wenn M und G keine Farbe zeigen, ist die Probe COVID-19 negativ; und das COVID-19 IgG/IgM-Detektionsreagenz enthält eine eingebaute Qualitätskontrolllinie.Unabhängig davon, ob IgG/IgM in der Probe vorhanden ist, erscheint im Qualitätskontrollbereich (C) ein weinrotes Band.Das im Qualitätskontrollbereich (C) angezeigte Burgunderband ist das Kriterium, um zu beurteilen, ob genügend Proben vorhanden sind und ob der Chromatographieprozess reibungslos abläuft..

Inhalt des Kits, AufbewahrungEineund Regal Das Leben

Das REAGEN COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Kit verfügt über eine Kapazität von 40 Determinationen. Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate, wenn das Kit ordnungsgemäß gelagert wird.

WarnungenEinen Vorsichtsmaßnahmen

• Dieses Arzneimittel ist ein einmaliges in-vitro-diagnostisches Reagenzmittel.

• Die Temperatur der Versuchsumgebung sollte vermieden werden.Die bei niedriger Temperatur aufbewahrten Prüfkarten und Probenabführungen sollten vor dem Öffnen wieder auf Raumtemperatur gebracht werden, um Feuchtigkeitsaufnahme zu vermeiden..

• Verwenden Sie soweit möglich frische Proben, vermeiden Sie verunreinigte, hämolytische, Gelbsucht oder Hyperlipidämie.

• Nach der Prüfung werden die verwendeten Prüfstreifen und Probenabführungen als biomedizinischer Abfall behandelt.

• Das Trocknungsmittel befindet sich in der Verpackung.

• Bei der Prüfung ist die zu prüfende Probe an Raumtemperatur auszugleichen.

• Die Prüfproben sind als Infektionserreger anzusehen und müssen nach den Betriebsregeln des Infektionslabors betrieben werden -und auf biologische Sicherheitsmaßnahmen achten.

• Wie bei allen diagnostischen Reagenzien sollte die endgültige Diagnose vom Arzt nach der Kombination der verschiedenen Indikatoren und klinischen Symptome gestellt werden.

• Falls Sie Fragen oder Anregungen bei der Anwendung dieses Reagenziums haben, wenden Sie sich bitte an den Hersteller.

• Das Kit darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

• Bitte reinigen Sie die Arbeitsbank unmittelbar nach dem Experiment.Bitte verwenden Sie die im Experiment verwendete Spitze direkt in den Abfallbehälter mit 1% NatriumhypochloritNachdem Sie das Reaktionsrohr nach der Verstärkung entfernt haben, versiegeln Sie es unverzüglich in einen speziellen Plastikbeutel und werfen es an dem dafür vorgesehenen Ort weg.Der Arbeitsplatz und verschiedene Gegenstände werden regelmäßig mit 1% Natriumhypochlorit desinfiziert, 75% Alkohol oder UV-Lampen.

ProbeRAusrüstung

Serum/Plasma/Vollblut

Serum/Plasma-Probenentnahme: Serum und Plasma sollten nach der Blutentnahme so bald wie möglich getrennt werden, um eine Hämolyse zu vermeiden.Das getrennte Serum und Plasma sollten so schnell wie möglich innerhalb von 8 Stunden getestet werden.Wenn es nicht rechtzeitig verwendet werden kann, sollte es 3 Tage lang bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.Bevor die Prüfung durchgeführt wird, ist darauf zu achten, dass die Temperatur wieder auf Raumtemperatur zurückkehrt, um wiederholtes Einfrieren und Auftauen zu vermeiden.Schwere hämolytische und hitzeinaktivierte Proben werden nicht empfohlen.

Vollblutentnahme: Verwenden Sie eine Antikoagulationsröhre, um Blut zu entnehmen, oder fügen Sie Antikoagulant in die Blutentnahröhre hinzu (empfohlen wird Heparin, EDTA-Salz, Natriumsitrat zur Antikoagulation zu verwenden).Es kann 8 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.Wenn es nicht sofort nachgewiesen werden kann, kann es für 3 Tage bei 2 ~ 8°C aufbewahrt werden.

Prüfprotokoll

Abbildung 1. PrüfkarteOrientierung und Testinterpretation

COVID-19 IgG/IgM -Flow-Diagramm des Testgeräts (Das Bild stellt nicht das Echte dar, nur zur Referenz)

1Die Prüfreagenzien werden vor der Prüfung wieder auf Raumtemperatur (20-30 °C) gebracht.

2. Stellen Sie die Testkarte horizontal auf, fügen Sie 10 μL Serum/Plasma hinzu(Vollblut fügen Sie 20 μL hinzu, wir empfehlen, einen Serum/Plasma-Test zu verwenden, wenn die Vollblutprobe positiv ist,Es wird empfohlen, den Nukleinsäure-Test zu verwenden., Nukleinsäure-Test, um zu bestätigen, ob es sich um eine positive Probe handelt, und dann 2-3 Tropfen Probendilvent in die Probengrube der Testkarte geben.

3Die Versuchsergebnisse werden nach 15 Minuten abgelesen, die Interpretationsergebnisse nach 20 Minuten sind ungültig.

AuslegungOf Ergebnisse

Negativ: Nur rote Streifen erscheinen im Qualitätskontrollbereich (C) und nicht im Nachweisbereich (G und M).

Positiv: Rote Streifen erscheinen im Nachweisbereich (G oder / und M) und im Qualitätskontrollbereich (C).

Ungültige Ergebnisse:Es gibt kein rotes Band im Qualitätskontrollbereich (C).

COVID-19 IgG/IgM - Ergebnisse des Testgeräts (Die Bilder repräsentieren nicht das Echte, nur zur Referenz)

EinschränkungenOf Inspektionsverfahren

1.Dieses Produkt ist nur für die qualitative Erkennung von COVID-19 IgG/IgM im menschlichen Blut geeignet.

2Dieses Produkt darf nur für die IVD verwendet werden.

3Im frühen Stadium der Infektion führt die Abwesenheit von COVID-19 IgG- und IgM-Antikörpern oder ein niedriger Titer zu negativen Ergebnissen und sollte innerhalb von 7-14 Tagen erneut getestet werden.Die letzte entnommene Probe sollte parallel getestet werden, um zu bestätigen, ob eine serologisch positive oder ein signifikant erhöhter Titer vorliegt.

4Der Referenzwert der serologischen Antikörperdetektion bei Patienten mit einer immunschwächen oder immunsuppressiven Therapie ist begrenzt.

5Positiv IgG zeigt eine frühere Infektion oder eine Sekundärinfektion an.

6IgM-Antikörper positiv tritt nicht nur bei der primären Infektion auf, sondern auch bei der sekundären Infektion.

7Bestätigen, dass die Infektion mit dem COVID-19 mit den klinischen Manifestationen des Patienten kombiniert oder mit anderen Methoden kombiniert werden muss.

Präzision

REAGEN^TMDas COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit wurde verwendet, um 553 menschliche Blutproben zu erkennen und mit der Nukleinsäure-Erkennungsmethode zu vergleichen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Empfindlichkeit des Testkits 93,3% betrug.Die Spezifität war 96Die Genauigkeit lag zwischen 80% und 95,2%.

Die Daten werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermittelt.

E-Mail:reagenkits@gmail.com

Whatsapp: +86 18679905899