Lyophilisierte PCR-Entdeckungs-Ausrüstung 40T/box Fluoreszenz IVD ANVISA

Produkt-Beschreibung

Diese Ausrüstung REAGEN ist ein Vollkomponente lyophilisiertes Leuchtstoffpcr-Reagens für Patienten mit vermuteten Fällen von der Pneumonie, vermuteten Anhäufungsfällen von der Infektion COVID-19 und anderen Patienten, die klinische Diagnose neuer coronavirus Infektion durchmachen müssen. Die COVID-19 ORF1ab und n-Gene wurden speziell geprüft.

Entdeckungs-Prinzip

REAGEN die Entdeckungsausrüstung der Nukleinsäure COVID-19 basiert auf Rückübertragung PCR, der mit Leuchtstoffsondenverstärkungs-Entdeckungstechnologie kombiniert wird. Leuchtstoffkennzeichnung von spezifischen Leuchtstoffsonden. 5' wird mit einer Leuchtstoffreportergruppe beschriftet und 3' wird mit einer Leuchtstoffquenchergruppe beschriftet. Vor Verstärkung wird das Leuchtstoffsignal der Reportergruppe durch die Quenchergruppe absorbiert und kann das Leuchtstoffsignal nicht aufregen; während des PCR-Verstärkungsprozesses Taq-Polymerase das 5' - 3' exonuclease Tätigkeit schnitt die Leuchtstoffgruppe der Sonde, trennt die Leuchtstoffreportergruppe ab und die Leuchtstoffquenchergruppe, ermöglicht der FluoreszenzÜberwachungsanlage, das Fluoreszenzsignal und den Aufzeichnungen die Zunahme des Fluoreszenzniveaus durch das Fluoreszenz PCR-Instrument zu empfangen.

Kit Contents, Lagerung und Haltbarkeitsdauer

REAGEN Table1: Realzeitfluoreszenz COVID-19 PCR-Entdeckungs-Ausrüstung (lyophilisiert)

Anmerkung: Vom Kunden vorbereitet zu werden und Komponenten, nicht in dieser Ausrüstung bereitgestellt worden: Nukleinsäure der RNS

Extraktionsausrüstung

Die Ausrüstung wird bei 25 ±5℃ vor Gebrauch gespeichert, und der Gültigkeitszeitraum ist 12 Monate.

Vorschlag: Nachdem man ribozyme-freies Wasser addiert hat, um die RT-PCR Mischung aufzulösen, sollte die Reaktionslösung in PCR-Reaktionsrohre entsprechend einem einzelnen Teil des Reaktionssystems unterteilt werden und an -20℃ gespeichert werden, um das wiederholte Einfrieren und das Auftauen der Reagenzien und das Beeinflussen der Qualität der Reagenzien zu vermeiden.

Produktleistungs-Index

a) Verstärkungs-Leistungsfähigkeit und Nachweisgrenze

Die folgenden Ergebnisse wurden mit den Werksnorm-Materialien erzielt, quantitativ bestimmt mit „COVID-19 RNAtranscribed in-vitroreferenzmaterial“ von Shanghai-Institut der Maß-und Prüfungs-Technologie, NCRM-Code: GBW (E) 091112, keine Bescheinigungs-Reihe: H2003264, Bearbeitungsnummer: 200306, Zertifikat-Datum: 202003. Gültigkeitsdauer: 202004.

Gen-Nachweisgrenze des Produktes 1 N ist 18 Kopien/Reaktion, mit r-² =0.999 und Verstärkung efficiency=97%.

b) Klinische Bestätigung

Klinische Bestätigung wurde am zentralen Abteilungs-Allgemeinkrankenhaus Winkels des Leistungshebels in Wuhan, China prüfte withpreviously positive RNS-Proben unter Verwendung Sansure Biotech COVID-19 Diagnoseausrüstung durchgeführt.

Vergleich von Testergebnissen zwischen REAGEN® gefriertrocknete Realzeit-RT-PCR Entdeckungs-Ausrüstung für COVID-19 und Sansure Biotech neue Coronavirus (COVID-19) Nukleinsäure-Diagnoseausrüstung in 39 klinischen Proben.

Die Ergebnisse zeigen an, dass 87% (34/39) der positiven Proben, die von Sansure ermittelt wurden, den, Biotech Ausrüstungen kann, mit unserem Produkt bedetected und unter den bestätigten positiven Proben, es mehr Proben in thegrey Strecke mit Ausrüstung Sansure Biotech (20) als mit unseren (10) gab. Wenn frische Proben in einem parallelexperiment benutzt wurden, nehmen wir vorweg, dass unser Produkt eine ähnliche oder bessere Leistung und ein detectionrate haben sollte.