SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit SALIVA Auf der Weißliste CE-Zertifizierung

SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit SALIVA Auf der Weißliste CE-Zertifizierung

Beschreibung des Produkts

Dieses Kit wird für die qualitative Erkennung von COVID-19-Antigenen in menschlichen Speichelproben in vitro verwendet.

MechanismusOf Reaktion

Dieses Kit verwendet das Detektionsprinzip der doppelten Antikörper-Sandwich-Methode.Die Detektionslinie (T-Linie) der Nitrocellulose-Membran ist mit Maus-N-Protein-Monoklon-Antikörper II beschichtet., wird die Qualitätskontrolllinie (Linie C) mit einem Antikörper gegen die Ziege gegen die Maus beschichtet.
Die gesammelten Proben werden durch den Probenextrakt verarbeitet und hinzugefügt. Während des Tests, wenn der Extrakt, der das N-Protein von COVID-19 enthält, dem Probenloch der Testkarte hinzugefügt wird,unter Chromatographie, bewegt sich die Probe zum Ende des absorbierenden Papiers und geht zuerst durch das Bindeklammer.Das N-Protein und kolloidales Gold gekennzeichneten Mäusen Die Quelle N-Protein monoklonale Antikörper I bindet speziell und weiter zu den absorbierenden Papier Ende bewegenWenn sich die Probe zur T-Linie bewegt, bindet sich das an den gekennzeichneten Antikörper gebundene N-Protein speziell an den in der T-Linie beschichteten N-Protein-Monoclonal-Antikörper II in einem Doppel-Antikörper-Sandwich-Modus.und bleibt an der T-LinieDie verbleibende Flüssigkeit absorbiert weiterhin Wasser.Der mit kolloidalem Gold markierte Antikörper gegen Mausprotein N der Maus I bindet sich speziell an den Antikörper gegen Maus der Ziege in der C-Linie.. Die T-Linie zeigt ein rotes Band, das anzeigt, dass das COVID-19-Antigen positiv ist. Egal, ob die T-Linie farbig ist oder nicht, die C-Linie sollte rot sein. Wenn die C-Linie nicht farbig ist, sollte die C-Linie rot sein.Die Prüfung ist ungültig und die Probe muss erneut geprüft werden..

Interpretation der Ergebnisse

Nein.Ein lila-rotes Band, nur die Qualitätskontrolllinie (C-Linie) ist farbig.

Positiv:Zwei lila-rote Streifen, die Erkennungslinie (T&A/B) und die Qualitätskontrolllinie (C-Linie) sind beide farbig.

Nicht gültig Ergebnisse:Die Qualitätskontrolllinie (Linie C) hat keine Farbentwicklung und der Test ist ungültig.

Präzision

Die Empfindlichkeit des Testkits betrug 90%-95%, die Spezifität 98%-99% und die Genauigkeit zwischen 95%-99%.

Symbol
Symbol	Bedeutung	Symbol	Bedeutung
	In vitro-diagnostische Medizinprodukte		Lagertemperaturgrenze
	Hersteller		Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
	Herstellungsdatum		Verwendungsdatum
	Nicht wiederverwenden		Siehe Gebrauchsanleitung
	Partiecode		Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG