Speicheltest SARS-CoV-2 Antigen IVD-Kit Lollipop Whitelist CE-Zertifizierung

SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit Lollipop ((Saliva) Weißliste CE-Zertifizierung

Produktleistungsindex

Klinische Prüfung

Um die diagnostische Leistung zu bewerten, wurde in dieser Studie COVID-19-positive Proben von 120 Personen und COVID-19-negative Proben von 400 Personen verwendet.Diese Proben wurden mit der RT-PCR-Methode getestet und bestätigt.Die Ergebnisse sind wie folgt:

Empfindlichkeit:95.83% ((115/120),95% CI ((90,54%,980,63%)

Spezifität:98.50% ((394/400),95% CI ((96,76%,99.45%)

Gesamtkoincidenzrate: 97,88% ((509/520), 95% CI ((96,25%,980,94%)

Einschränkungenof Inspektionsverfahren

1. Dieses Produkt ist nur für den Nachweis von menschlichen Speichelproben geeignet. Es erkennt den Virusgehalt im Probenextrakt, unabhängig davon, ob das Virus ansteckend ist.die Testergebnisse derselben Probe mit diesem Produkt können nicht mit den Ergebnissen der Viruskultur korrelieren..

2. Die Testkarte dieses Produkts muss vor dem Gebrauch wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.

3Während des Testprozesses stimmten die Testergebnisse nicht mit den klinischen Ergebnissen überein, da nicht ausreichend Speichelproben oder unsachgemäße Sammel- und Probenextraktionsoperationen entnommen wurden.

4Bei der Anwendung dieses Produkts müssen die Betriebsbedingungen des Handbuchs eingehend befolgt werden.

5Das positive Testergebnis dieses Produkts kann zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 nicht unterscheiden.

6Ein negatives Testergebnis dieses Produkts kann nicht ausschließen, dass andere Krankheitserreger positiv sind.

7Negative Testergebnisse sollten mit Reagenzien zur Detektion von Nukleinsäuren überprüft werden, um das Risiko eines Fehltests zu vermeiden.