Antigen IVD Kit Lollipop Whitelist CER Bescheinigung des Speichel-Test-SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit Lollipop (Speichel) Whitelist CER Bescheinigung

Produktleistungs-Index

Klinische Überprüfung

Um die Diagnoseleistung auszuwerten, benutzte diese Studie COVID-19-positive Exemplare von 120 Einzelpersonen und von COVID-19-negative Exemplaren von 400 Einzelpersonen. Diese Exemplare wurden durch die RT-PCR Methode geprüft und bestätigt. Die Ergebnisse sind, wie folgt:

Empfindlichkeit: 95,83% (115/120), 95%CI (90,54%, 98,63%)

Besonderheit: 98,50% (394/400), 95%CI (96,76%, 99,45%)

Gesamtübereinstimmungsrate: 97,88% (509/520), 95%CI (96,25%, 98,94%)

Beschränkungen von Prüfmethoden

1. Dieses Produkt ist für die Entdeckung von menschlichen Speichelproben nur passend. Es ermittelt den Virusinhalt im Probeauszug, unabhängig davon, ob das Virus ansteckend ist. Deshalb möglicherweise die Testergebnisse der gleichen Probe unter Verwendung dieses Produktes nicht werden aufeinander bezogen mit den Viruskulturergebnissen.

2. Die Testkarte dieses Produktbedarfs, zur Raumtemperatur vor Gebrauch wieder hergestellt zu werden. Unsachgemäße Temperatur verursacht möglicherweise anormales Testergebnis.

3. Während des Prüfungsprozesses brachten die Testergebnisse nicht die klinischen Ergebnisse wegen der unzulänglichen Speichelsammlungsproben oder der unsachgemäßen Sammlungs- und Exemplarextraktionsoperationen zusammen.

4. Während des Gebrauches dieses Produktes, müssen Sie den Bedienschritten des Handbuches ausschließlich folgen. Unsachgemäße Bedienschritte und Umweltbedingungen verursachen möglicherweise anormale Testergebnisse.

5. Das positive Testergebnis dieses Produktes kann nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 unterscheiden.

6. Ein negatives Testergebnis dieses Produktes kann die Möglichkeit anderer Krankheitserreger nicht durchstreichen, die positiv sind.

7. Negative Testergebnisse werden empfohlen, mit Nukleinsäureentdeckungsreagenzien überprüft zu werden, um das Risiko des fehlenden Tests zu vermeiden.